製藥（yào）行業幹燥器的選用原則 我國原料藥和藥用中間（jiān）體(以下統稱原料藥（yào）)以其（qí）低廉的（de）價格在國際市場占有重要地位,我國加入WTO既（jì）給製藥行業帶來（lái）了（le）機遇,同時也給製藥行（háng）業帶（dài）來了新的挑戰。出於各種不同的目的,近兩年來各原料藥進口國對我國製藥企業的生產過程和社會責任提出了更高的要求,因此各（gè）種認證迅速在製藥行（háng）業展開,同時我國的《藥品生產質量管理規範》(GMP)認證工作也在加快（kuài）進（jìn）程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、幹（gàn）、包崗位,幹燥器的合（hé）理選（xuǎn）擇顯得尤為重要。幹燥（zào）裝置必須（xū）符合GMP要求,保證藥品生產過程的（de）合理、產品均一、無（wú）積料、可以滿足在線清（qīng）洗要求等,用於無菌原料（liào）藥上的幹燥裝置還要滿足在線（xiàn）滅菌的要求。目前,我國（guó）原料藥幹燥器類型比較多,大致有真空幹燥（zào）箱、真空回轉幹燥器、三合一、氣流幹燥器、噴霧幹燥器、沸騰床、流化床、冷凍幹燥（zào）機等幾大類。下麵（miàn）分別就其各自特點和適用條件進行簡要（yào）論述（shù）。 真（zhēn）空幹燥箱 真空幹燥箱為較古老的幹燥裝置（zhì）,箱（xiāng）內（nèi）被加熱（rè）板分成若幹層。加熱板中通入熱水或低（dī）壓蒸汽作（zuò）為加（jiā）熱介質,將鋪有（yǒu）待幹燥藥品的（de）料盤放在加熱板上,關閉箱門,箱內用真空泵（bèng）抽成真空。加熱板在加熱介質的循（xún）環流動中將藥品加熱到指定溫度,水分即開始（shǐ）蒸發並（bìng）隨抽真（zhēn）空逐漸抽（chōu）走。此設備易於控製,可冷凝回收被蒸發的溶媒,幹（gàn）燥過程中藥品不易被汙染,可以用在藥品幹燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行（háng）業多用此設備為（wéi）主要幹燥器（qì）,但（dàn）由於不易對料盤進（jìn）行在線清（qīng）洗和在線滅菌,幹燥速（sù）度慢,工人勞動強度大,而且（qiě）為實現藥品均一（yī）性,幹燥後還要（yào）經混（hún）粉裝置混合（hé）,現原料藥大生產上已很少應用,多用（yòng）於中、小試生產或（huò）包材熱（rè）處理。 真空回轉幹燥器 真空回轉（zhuǎn）幹燥器源自雙錐混合（hé）器,多為圓（yuán）柱形器身、兩頭錐形（xíng）,也俗稱雙錐（zhuī）幹燥器。錐體中部有兩中空懸軸,用以設備（bèi）旋轉支撐（chēng）和真空、熱水的通道。藥品在幹燥器中邊幹燥邊轉動,對整批藥（yào）物的均一性有良好保證。熱介質由一端中空管進入夾套,器內熱氣隨另一端中空管中的（de）排氣（qì）管排出,並經冷（lěng）凝回（huí）收揮發的溶媒。目前國內製造廠家很多。後來又出現了單軸回轉幹燥器多維旋（xuán）轉幹（gàn）燥器、傾斜式回轉幹燥器等類似產品。此設備的配套裝備有真空係統、溶媒回收係統、清洗滅菌係（xì）統等（děng）。由於此（cǐ）設備操作簡單（dān）間歇生產易於調節、可以（yǐ）進行（háng）在線清洗和在線滅菌,因此成為中小（xiǎo）型抗生素原料藥企業的幹燥器,像青黴素、潔黴素、金黴素、等都可選用。設備選（xuǎn）擇時（shí）主要考（kǎo）慮兩個中空軸的同心度和空心軸的（de）密封問題,為保證（zhèng）設備（bèi）運轉平（píng）穩,同心度要求軸端跳動量小於0.01mm,空心軸的密封效果主要是防止潤滑劑或填料汙染藥品。 三合一設備 三合一指把過濾、洗滌、幹燥三道工（gōng）序合在同一（yī）設備中進行,在醫藥行（háng）業非常具有代（dài）表性,此種設備發展迅速由設備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。 帶式三合一又有步進式和連續式兩種,主要是濾帶的（de）前進方式不同（tóng）,工作流程完全相（xiàng）同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上,濾帶由傳動裝置拖動在幹（gàn）燥機內移動。在洗（xǐ）滌、抽濾段進行溶媒洗滌,真空冷抽回收溶媒母液;幹燥段熱空氣進入,真空排除並冷凝（níng）回收溶媒（méi）。用於大產量（liàng）成批生產,適用於透氣性較好（hǎo）的顆粒物料的幹燥,成品（pǐn）幹燥均勻,在我國維生素C和青黴素行（háng）業應（yīng）用很廣。由（yóu）於此設備相對密閉性較差,不能很好地安排在線清洗和在線滅菌,因此隻適合於非無菌原料藥和藥用中間體的幹燥。此設備加料器和濾帶糾偏裝置（zhì）對設備正常運（yùn）行起著（zhe）關（guān）鍵作用,另外（wài）配套設施如加熱器、真空係統對設備（bèi）產率也有很大影響。用於醫藥行業（yè）的此類設備主要是（shì）進口的或進口（kǒu）主（zhǔ）要（yào）部件自行（háng）組裝,國產的此類設（shè）備（bèi）隻應用（yòng）在化工、食（shí）品中藥等（děng）行業,近年在藥機行業也有公（gōng）司進行仿製,但在製藥行業成功的應用（yòng）並不多見。 罐式三合一,罐體類似一個大型抽濾器,底盤為金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成（chéng）,罐（guàn）身有夾套（tào）用於加熱和冷卻,罐內有可上下運（yùn）動的（de）攪拌器,攪拌器為中空結（jié）構,通入介質用於（yú）加熱和冷卻,在幹燥階段起主要作用。物料進入設備後進行抽濾,然後加入洗滌介質（zhì）浸泡一定（dìng）時間,冷抽或加壓抽濾到一定程（chéng）度,攪拌、底盤、夾套同時通入加熱介（jiè）質,同時抽真空進行幹燥,根據經驗並取（qǔ）樣合格後停止幹燥,由出料口出（chū）料。此設備的攪拌密封和（hé）燒結板為關（guān）鍵,配套設備有液壓係統（tǒng）、真空係統、加熱和冷卻單元等。由於此設（shè）備是全密閉的,如再增加自動排料係統,設備完全可以做到在線清洗（xǐ）(CIP)和在線滅菌(SIP),所（suǒ）以非常適（shì）用於無（wú）菌原料藥（yào）的生產,近幾年此類設備已（yǐ）大（dà）量應用於青黴素鈉鹽和半合抗生產（chǎn）。進入21世紀隨（suí）著GMP認證步伐的加快（kuài）,我國藥機行業大力開發或仿（fǎng）製同（tóng）類進口設備,但由於加工精度和工序控製（zhì）方麵的差距,國產的（de）三合一設備主（zhǔ）要（yào）應用在非無菌原料藥的（de）生（shēng）產上。 離心式三合一,在立式（shì）過濾離心機的基礎上增加了熱風幹燥的功能,有過濾袋或金屬濾（lǜ）板等多種形式,生產過程和罐式三合一基本相同,隻不（bú）過把抽幹變為離心甩幹,可（kě）大大降低單（dān）批料的生（shēng）產時間,但受離心機料倉（cāng）容積限製,單批生（shēng）產能力有限,比較適合中、小批量無菌原料藥的生產使用。由於此設備可以把料倉和傳動裝置分別放在無菌室內（nèi）、外（wài）,設備檢修不需進入無菌（jun1）室,生產使用很方便。近年國內原料藥行業有合資企業引進此類設備,國內近年（nián）也有仿製品問世。 氣流幹燥（zào）裝置 氣流幹燥適（shì）用於（yú）易脫水的顆粒、粉末狀物料,可迅速除去物料（liào）水分(主要是表麵水分)。在氣流幹燥（zào）中,由於（yú）物料在幹燥器內停留時間短（duǎn）,使（shǐ）幹燥成品的品質得到的控製。濕物料（liào）通（tōng）過加料器與熱氣流充分混合,在幹燥的同時在風（fēng）力吸引下進入幹燥管進一步均勻幹燥。風（fēng）力無法吸引的濕重顆粒在幹燥器內繼續被撞（zhuàng）擊、破（pò）碎、幹燥（zào）,直到能被風吸起進入（rù）幹燥管,幹燥管末端為旋風分離器。此設（shè）備在製藥行業主要用（yòng）於土（tǔ）黴素和部分的生產。 噴霧幹燥（zào）器 此設備幹燥過程類似於氣流幹燥。空氣初濾後由加熱器加熱,產（chǎn）生的熱空氣經若幹級（jí）過濾(按藥品等（děng）級選用),然後於幹燥室頂部蝸殼（ké）通道由熱風分配器產生均勻旋轉的氣流進入幹燥室內。物料經過濾通過離（lí）心式霧化盤或壓力噴（pēn）嘴（zuǐ）,產生分散、微細的（de）料霧,料霧與旋流的熱空氣接觸,水分迅（xùn）速蒸發,在很（hěn）短的時（shí）間內物料得到幹燥。此設備適合於溶液、乳濁液（yè）、懸濁（zhuó）液、糊狀液等流動性好的（de）液狀料幹燥,我公司從20世紀50年代到（dào）現在一直采用此種設備生產鏈黴素,現在原料藥行業像鏈黴素、慶（qìng）大黴素和（hé）多種生物提取物的幹燥都可選用此設備。 沸騰床 此設備藥品從（cóng）床身上部加入,熱風從底（dǐ）部吹入,並穿過多孔分布板與一定料層厚（hòu）度的物料接（jiē）觸,物料呈（chéng）流化、沸騰狀態,在（zài）氣流中上（shàng）下翻動、互相混合與碰撞,氣（qì）固之（zhī）間接觸麵積大,進行劇烈的傳熱傳（chuán）質,較大地提高了幹燥速度和幹燥（zào）效率,是一種理想的幹燥設備。對一些較濕的物料可一次幹燥（zào）達到要求的水分指標。流化沸騰狀態熱效率（lǜ）高。停留時間可以調節,易（yì）於得到低水分的成品。大小顆粒在床麵上可（kě）得到分級,粗粒可從（cóng）床身排出,細粉由集塵器排出。有的物料,布袋除塵可做在主機內(內（nèi）置式),節約占地麵積（jī）,結構簡單,投資少。此設備（bèi）適（shì）合（hé）於粉、顆粒（lì）和絲、條（tiáo）狀物料幹燥,設（shè）備全密閉,可以進行在線清洗和滅（miè）菌,在製藥行業中抗生素和半合抗生產上（shàng）應用很廣。 流化床 此設備有（yǒu）流化床和振動流化床,藥品幹燥受流動性（xìng）影響大多選（xuǎn）用振動流化床。幹燥器由（yóu）振動電機產（chǎn）生激振力使機器振動,物料在給定方向（xiàng）的激振（zhèn）力作用下跳（tiào）躍前進（jìn）,同時床底（dǐ）輸入熱風使物料處於流化狀態,物料顆粒與熱風充分接觸,進行劇烈（liè）的傳（chuán）熱傳質過程（chéng）,此時熱效率。上腔處於（yú）微負壓狀態,濕（shī）空氣由引（yǐn）風機引出,幹（gàn）料由排料口排出（chū）,從而達到理想的幹燥效果。此設備流化均勻（yún）,無死角,溫度分布均勻,熱效率高。適用於顆粒、粉、條、絲梗狀物料幹燥,像澱粉、葡萄（táo）糖及很多大批量生產的藥用中間體均可選用。 冷凍幹燥機 真空冷凍幹燥機適用於熱敏性或易（yì）氧化藥品的幹燥,俗稱凍幹機,主要包括凍幹箱、真空係統、加熱係統（tǒng）、製冷係統等。按擱板麵積可分為小型（xíng）實驗凍幹機、中（zhōng）型生產凍幹機、大型工業生產凍（dòng）幹（gàn）機。原料藥和製劑（jì）藥的幹燥應用凍幹機的都很多。主要要求其可靠性高,滅（miè）菌功能（néng）齊全（quán）,同一擱板（bǎn）內和板層間的溫差不大於1.5℃[2],這也（yě）就必須要求擱板的平整度要好。用此設備（bèi）幹燥原料藥時,為保證產品的均一性,增加（jiā）混粉器。氨苄青黴素、大（dà）量血製（zhì）品、人工培養藥物、抗體、疫苗等大都選用凍幹機（jī）。  近20年來隨著改革（gé）開放的進程,製藥行業迅猛發展,同（tóng）時藥機行業（yè）也呈現百花齊放的（de）大好（hǎo）局麵,筆者由於（yú）工作原因有幸對以（yǐ）上幾種（zhǒng）幹燥裝置有過應用經曆,由於見識所限還有（yǒu）很多好的幹燥器未介紹到（dào）,如盤式幹燥器（qì）、噴動床幹燥器、閃蒸幹燥器、微（wēi）波係列幹燥器等。幹燥器選用時要根（gēn）據藥品特性、成品要達到的理想狀態而定,尤其要考慮無菌原料藥幹燥設備的材質和無菌保證。我（wǒ）國製（zhì）藥幹（gàn）燥設備在江蘇一帶發展很快,幹燥設備廠非常多,其產品既有（yǒu）通（tōng）用性,也各有特點,這就（jiù）為用於原料藥（yào）幹燥的進口設備國產化和選擇符合《藥品生（shēng）產質量管理規範》(GMP)的理想幹燥器提供了條件。